Le nostre soluzioni
Atlas Copco Rental
Soluzioni
Industrie nostre clienti
Compressors
Soluzioni
Prodotti
Compressors
Gamma di soluzioni industriali per il trattamento della condensa
Prodotti
Gamma di soluzioni industriali per il trattamento della condensa
Gamma di soluzioni industriali per il trattamento della condensa
Gamma di soluzioni industriali per il trattamento della condensa
Gamma di soluzioni industriali per il trattamento della condensa
Process gas and air equipment
Servizio e Ricambi
Compressors
Massima efficienza energetica
Servizio e Ricambi
Massima efficienza energetica
Massima efficienza energetica
Massima efficienza energetica
Massima efficienza energetica
Piani di manutenzione
Ricambi per compressori
Compressors
Prodotti per l'Energia
Soluzioni
Prodotti per l'Energia
Prodotti
Prodotti per l'Energia
Attrezzature leggere per le costruzioni e le demolizioni
Prodotti
Attrezzature leggere per le costruzioni e le demolizioni
Attrezzature leggere per le costruzioni e le demolizioni
Attrezzature leggere per le costruzioni e le demolizioni
Attrezzature leggere per le costruzioni e le demolizioni
Attrezzature leggere per le costruzioni e le demolizioni
Attrezzature leggere per le costruzioni e le demolizioni
Attrezzature leggere per le costruzioni e le demolizioni
Attrezzature leggere per le costruzioni e le demolizioni
Attrezzature leggere per le costruzioni e le demolizioni
Attrezzature leggere per le costruzioni e le demolizioni
Attrezzature leggere per le costruzioni e le demolizioni
Attrezzature leggere per le costruzioni e le demolizioni
Utensili e Soluzioni Industriali
Soluzioni
Industrie nostre clienti
Utensili e Soluzioni Industriali
Industrie nostre clienti
Industrie nostre clienti
Industrie nostre clienti
Industria aerospaziale
Industrie nostre clienti
Industria aerospaziale
Industria aerospaziale
Industria aerospaziale
Industria aerospaziale
Industria aerospaziale
Prodotti
Utensili e Soluzioni Industriali
Accessori tubazione dell'aria
Soluzioni di perforazione
Soluzioni e utensili di assemblaggio
Prodotti
Soluzioni e utensili di assemblaggio
Soluzioni e utensili di assemblaggio
Utensili per la rimozione dei materiali
Prodotti
Utensili per la rimozione dei materiali
Utensili per la rimozione dei materiali
Utensili per la rimozione dei materiali
Utensili per la rimozione dei materiali
Utensili per la rimozione dei materiali
Utensili per la rimozione dei materiali
Utensili per la rimozione dei materiali
Utensili per la rimozione dei materiali
Utensili per la rimozione dei materiali
Utensili per la rimozione dei materiali
Assistenza
Utensili e Soluzioni Industriali
Soluzioni di assistenza Atlas Copco
Assistenza
Soluzioni di assistenza Atlas Copco
Soluzioni di assistenza Atlas Copco
Soluzioni di assistenza Atlas Copco
Utensili e Soluzioni Industriali

Informazioni sul nuovo regolamento sui dispositivi medici

Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'Unione Europea richiede che tutti i produttori della UE classifichino i propri dispositivi medici e le tecnologie mediche in base a classi di rischio e che i propri sistemi di gestione dei rischi e della qualità siano sopposti a audit. In questo articolo viene illustrato ciò che le aziende devono fare al riguardo.

Electronics_MDR_Medical Devices Regulation
Che cosa è il nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR, Medical Devices Regulation)?La direttiva MDR copre praticamente tutti gli aspetti rilevanti per la licenza e la produzione di dispositivi medici e tecnologia medica.
L'aspetto più importante è che tutti i produttori hanno bisogno di creare un sistema di gestione dei rischi e della qualità e di sottoporlo ad audit. La MDR assegna tutti i dispositivi a delle classi di rischio. Ad esempio, i pacemaker e le articolazioni del ginocchio artificiali sono assegnate alla classe III, la più critica. A seconda delle classi di rischio dei propri prodotti, i fabbricanti devono definire processi specifici per la produzione, la garanzia di qualità e il richiamo. Per esempio, tutti i prodotti devono essere tracciabili. Ciò significa che gli strumenti, le macchine e i processi utilizzati per la produzione dei dispositivi e i risultati ottenuti devono essere documentati.
Tra gli altri requisiti, il regolamento prevede che ciascun dispositivo sia identificato in modo univoco, ad esempio mediante un codice a barre.

Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR, Medical Devices Regulation) sostituisce le Direttive 93/42/CEE e 90/385/CE e questa vera e propria legge del Parlamento Europeo deve essere osservata dalle aziende produttrici di dispositivi medici. I controlli saranno effettuati da "organismi notificati", agenzie di controllo che esaminano e valutano la documentazione tecnica per la tecnologia medicale e hanno poteri giuridici tali da poter chiudere un'azienda se non soddisfa i requisiti pertinenti. Il periodo per presentare i controlli richiesti dal regolamento è di tre anni, fino a maggio 2020. Supponendo che gli "organismi notificati" siano in grado di effettuare tali controlli tra circa un anno, i produttori avranno solo circa due anni per implementare la MDR. È bene essere preparati poiché i tempi sono molto stretti. Fate clic qui per scoprire come soddisfare i requisiti e risparmiare denaro.