使用 PUPSIT 確保過濾器完整性

隨著無菌製造標準的持續發展，對過濾效能的期望也隨之變化。使用前滅菌後完整性測試或 PUPSIT 是一項重新獲得關注的程序。在 Atlas Copco，我們與製藥商合作，提供製程過濾解決方案，以支援合規性並協助在每個階段維持產品安全。本文概述了實施 PUPSIT 的關鍵做法、法規期望，以及如何克服製藥環境中的常見挑戰。

使用前滅菌後完整性測試 (PUPSIT) 是一種方法，用於確認滅菌級過濾器在滅菌後以及在用於生產之前保持完好無損。 其設計目的是在製程開始時偵測可能影響過濾器效能的損壞，有助於支援無縫的製藥過濾製程。

PUPSIT 涉及在安裝和滅菌之後，但在生產中使用之前測試滅菌過濾器。目標是確認過濾器在滅菌後仍然完好無損且功能完整。如果在滅菌過程中發生損壞，並且之後在過濾過程中被產品阻塞，則此步驟特別重要。在這種情況下，使用後完整性測試仍可能指示通過，即使濾光片未如預期運作。為了將此風險降至最低，許多監管機關現在要求在使用前進行完整性測試。

提供一系列非破壞性測試方法，可在使用前驗證過濾器的完整性。這些方法有助於確保滅菌過濾器在安裝和滅菌後保持完好無損且功能完整。每種方法都有其優點，具體取決於過濾器材料、組態和應用。在某些情況下，結合方法可提供額外的驗證信心。 以下是 PUPSIT 中最常用的一些技術。

PUPSIT 最明確的要求可見於歐盟的良好製造規範 (GMP) 準則。附錄 1 指出，滅菌過濾器應在使用前後使用經驗證的方法進行測試。雖然美國 FDA 並未特別規定 PUPSIT，但其期望製造商能確保過濾器效能受到控制並得到適當驗證。各地區的監管機構正在朝著統一的方法前進，但在歐洲，使用前測試仍然受到強烈的強調。

將 PUPSIT 成功整合到無菌生產流程中可能很複雜。這些風險強調了從一開始就針對 PUPSIT 設計最佳化系統的重要性。常見的挑戰包括：

結構化方法對於將 PUPSIT 整合到無菌生產中的團隊至關重要。這可確保測試有效率、符合規範，且不會中斷例行作業。一些關鍵的最佳做法包括：

• 設計相容的過濾系統 ：安裝閥門配置和測試接入點，允許在不影響無菌性的情況下進行線上測試。其他過濾器，例如用於滅菌等級空氣的 SMT-G 疏水性 PTFE 薄膜，應放置在完整性測試裝置與待測試過濾器之間。這有助於避免增加生物負荷。
• 使用經過驗證的過濾器和外殼 ：阿特拉斯 · 科普柯提供與前流和氣泡點測試方法完全相容的無菌級過濾器。我們的 SLH-P 外殼系列專為原位完整性測試而設計，而 SME+ 製藥級過濾器適合用於滅菌級液體應用。
• 結合無菌空氣和蒸汽過濾 ：我們的無菌空氣過濾器（如 SMT-G）和蒸汽過濾系統（如 MSS）可在測試和生產過程中維持清潔條件，降低污染風險。
• 實用的自動化 ：自動化能將人工處理錯誤降到最低，並支援可重複的測試。我們的過濾器和外殼可輕鬆整合至自動化滑架和無塵室製程中。
• 標準化訓練與程序 ：清楚的標準作業程序與實際訓練有助於確保過濾器準備與乾燥等關鍵階段的一致執行。
• 維護完整的文件記錄 ：所有測試結果、驗證協定和例外情況都應予以記錄和追溯，以支援稽核和檢查。

Atlas Copco 專家還可以支援根據 PUPSIT 要求量身打造過濾策略，從設備設定到文件指引。

PUPSIT 在確保無菌性和產品安全性方面扮演著關鍵角色。雖然這會帶來複雜性，但也能提高對製程完整性的信心。當設備和工作流程在設計時考慮到 PUPSIT 時，合規性變得更容易達成。Atlas Copco 提供過濾解決方案，可簡化不銹鋼、混合和一次性系統的 PUPSIT 實施。從經過驗證的過濾元件和外殼到無菌空氣和蒸汽過濾，我們的產品有助於簡化測試並滿足法規期望。如果您的營運正在準備符合附錄 1 的規定，或需要支援完整性測試的過濾策略，請聯絡我們，瞭解我們的專家如何幫助您建立符合規定且符合稽核要求的解決方案。