Procesfiltreringsløsninger til sikrere og mere effektiv API-produktion

Produktion af aktive farmaceutiske ingredienser (API) er en hjørnesten i farmaceutisk produktion og repræsenterer et globalt marked, der er værdsat til ca. 250 milliarder USD. Processen indebærer opbevaring, overførsel og kontrolleret tilsætning af ingredienser og hjælpestoffer, ofte inklusive skrappe opløsningsmidler og syrer, til fremstilling af lægemiddelstoffer efterfulgt af formulering og påfyldning. Kontaminering under fremstilling af API'er kan reducere udbyttet betydeligt, bringe overholdelse af lovgivningen i fare og kompromittere både produktkvaliteten og patientsikkerheden.

Hos Atlas Copco hjælper vi medicinalproducenter med at reducere kontamineringsrisici i API-produktionen gennem robuste procesfiltreringsløsninger. Denne side skitserer de vigtigste kontamineringsrisici i API-processer og fremhæver pålidelige filtreringsløsninger, der hjælper med at opretholde effektiv produktion og sikre sikre produkter af høj kvalitet.

Fremstilling af API'er indebærer integration af mange inputmaterialer, opløsningsmidler og mellemprodukter, hvoraf mange kan introducere kontaminanter, såsom mikrobielt eller partikelformigt stof, i produktionslinjerne. Opbevaring af disse ingredienser kan skabe muligheder for kontaminering gennem udluftningssystemer, mens anlægspersonalet er en kilde til både partikel- og mikrobielle forurenende stoffer. Korrosion og slitage på udstyr samt aggregering af komponenter under behandling kan også producere forurenende partikler. Kilderne til disse kontaminanter og deres potentielle indvirkning på API-produktion og produktkvalitet diskuteres mere detaljeret nedenfor.

Starting Active Materials for Synthesis (SAMS), de forløbere, der anvendes i API-produktionen, kan være en potentiel kilde til mikrobiel kontaminering. Selvom mange SAMS er kemikalier og opløsningsmidler, der ikke let understøtter mikrobiel vækst, kan andre, såsom planteekstrakter, bære kontaminanter. Kontaminering kan også forekomme i hele forsyningskæden, afhængigt af beholderens kvalitet og eksponering for miljøforhold, der introducerer fugt og fremmer mikrobiel vækst. Under produktionen kan der forekomme mikrobiel indtrængen gennem opbevaringstankens udluftningssystemer, vandsystemer og anlægspersonale. Sådan kontaminering kan have alvorlige konsekvenser for produktkvaliteten og patientsikkerheden.

Partikelforurening kan opstå fra en række kilder under API-produktion og efterfølgende fremstillingsprocesser. Partikler kan komme ind i anlæg via råmaterialer og væsker, herunder vand, og kan bestå af plast, metalfragmenter fra beholderaffald eller ingrediensaggregater. Yderligere partikler kan indføres under produktionen af fabrikspersonalet og kan omfatte hudflager, hår og fibre fra tøj. Hvis partikelforurening ikke fjernes tidligt i processen, kan det beskadige følsomt nedstrømsudstyr, forstyrre produktionen og skabe risici for overholdelse af lovgivningen. Hvis disse kontaminanter når det endelige produkt, kan de også kompromittere patientsikkerheden.

Procesfiltrering er afgørende for at fjerne en lang række kontaminanter i hele API-produktionen. Procesfiltrering kan anvendes på flere trin, herunder når råvarer kommer ind i produktionslinjen, før, under, og efter opbevaring, før reaktorbehandling, under formulering og før endelig påfyldning. De vigtigste procesfiltreringstrin, der anvendes i API-processer, er skitseret nedenfor.

• Forfiltrering: Dette procesfiltreringstrin kan anvendes ved overførsel af materialer til og fra opbevaring for at sikre, at væsker, såsom vand, opløsningsmidler og ingrediensopløsninger, er fri for partikler, før de kommer ind i reaktorer eller formuleringsprocesser. Det er også med til at beskytte mere følsomme filtreringsprocesser som f.eks. steriliseringsfiltrering. Atlas Copco leverer PFP+, PFP+ A og PFP+ D polypropylenfiltre (PP) til forfiltrering og reduktion af biobelastning på tværs af en række væsketyper.
  
  
• Steriliserende filtrering: Dette procesfiltreringstrin er afgørende som beskyttelse mod mikrobiel kontaminering i API-produktionsprocesser. Nøglestadier for implementering af steriliserende filtrering omfatter udluftning på opbevaringsbeholdere og formuleringsudstyr samt umiddelbart før formuleringer kommer ind i påfyldningslinjen. Atlas Copco leverer SMT-G polytetrafluorethylen (PTFE)-filtre til udluftning og SME + polyethersulfon (PES)-filtre til formuleringer før påfyldning.