Prozessfiltrationslösungen für eine sicherere und effizientere API-Herstellung

Die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe (API) ist ein Eckpfeiler der pharmazeutischen Herstellung und stellt einen weltweiten Markt mit einem Wert von etwa 250 Milliarden US-Dollar dar. Der Prozess umfasst die Lagerung, den Transfer und die kontrollierte Zugabe von Inhaltsstoffen und Hilfsstoffen, oft einschließlich aggressiver Lösungsmittel und Säuren, für die Herstellung von Arzneimittelsubstanzen, gefolgt von der Rezeptierung und Abfüllung. Verunreinigungen bei der Herstellung von Wirkstoffen können die Ausbeute erheblich reduzieren, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gefährden und sowohl die Produktqualität als auch die Patientensicherheit beeinträchtigen.

Bei Atlas Copco unterstützen wir Pharmahersteller bei der Reduzierung von Kontaminationsrisiken in der API-Produktion durch robuste Prozessfiltrationslösungen. Auf dieser Seite werden die wichtigsten Kontaminationsrisiken in API-Prozessen erläutert und zuverlässige Filtrationslösungen vorgestellt, die zur Aufrechterhaltung einer effizienten Produktion und zur Gewährleistung sicherer, hochwertiger Produkte beitragen.

Die Herstellung von Wirkstoffen beinhaltet die Integration vieler Ausgangsmaterialien, Lösungsmittel und Zwischenprodukte, von denen viele Verunreinigungen wie mikrobielle oder Feinstaubpartikel in die Produktionslinien einbringen können. Die Lagerung dieser Inhaltsstoffe kann Möglichkeiten für Verunreinigungen durch Belüftungssysteme schaffen, während das Anlagenpersonal eine Quelle sowohl für Partikel- als auch für mikrobielle Verunreinigungen darstellt. Korrosion und Verschleiß von Geräten sowie die Aggregation von Komponenten während der Verarbeitung können ebenfalls zu Verunreinigungen führen. Die Quellen dieser Verunreinigungen und ihre potenziellen Auswirkungen auf die API-Produktion und Produktqualität werden im Folgenden näher erläutert.

Starting Active Materials for Synthesis (SAMS), die Vorläuferstoffe, die in der API-Herstellung verwendet werden, können eine potenzielle Quelle für mikrobielle Verunreinigungen sein. Während viele SAMS Chemikalien und Lösungsmittel sind, die das mikrobielle Wachstum nicht leicht unterstützen, können andere, wie z. B. Pflanzenextrakte, Verunreinigungen tragen. Kontamination kann auch in der gesamten Lieferkette auftreten, je nach Behälterqualität und Exposition gegenüber Umgebungsbedingungen, die Feuchtigkeit einführen und das mikrobielle Wachstum fördern. Während der Produktion kann es zu einem mikrobiellen Eindringen durch Belüftungssysteme von Lagertanks, Wassersysteme und Anlagenpersonal kommen. Eine solche Kontamination kann schwerwiegende Folgen für die Produktqualität und die Patientensicherheit haben.

Partikelverunreinigungen können aus einer Vielzahl von Quellen während der API-Herstellung und nachfolgenden Herstellungsprozessen entstehen. Partikel können über Rohstoffe und Flüssigkeiten, einschließlich Wasser, in Anlagen gelangen und können aus Kunststoffen, Metallfragmenten aus Behälterabfällen oder Zuschlagstoffen bestehen. Zusätzliche Partikel können während der Produktion durch das Anlagenpersonal eingebracht werden und können Hautschuppen, Haare und Fasern aus Kleidungsstücken umfassen. Wenn Partikelverunreinigungen nicht frühzeitig im Prozess entfernt werden, können sie empfindliche nachgeschaltete Geräte beschädigen, die Produktion stören und Risiken bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verursachen. Wenn diese Verunreinigungen in das Endprodukt gelangen, können sie auch die Patientensicherheit gefährden.

Die Prozessfiltration ist für die Entfernung einer Vielzahl von Verunreinigungen in der gesamten API-Herstellung unerlässlich. Die Prozessfiltration kann in mehreren Phasen angewendet werden, u. a. wenn Rohstoffe in die Produktionslinie gelangen, vor, während, und nach der Lagerung, vor der Reaktorverarbeitung, während der Rezeptierung und vor der endgültigen Abfüllung. Im Folgenden werden die wichtigsten Prozessfiltrationsschritte beschrieben, die in API-Prozessen verwendet werden.

• Vorfiltration: Dieser Prozessfiltrationsschritt kann beim Transfer von Materialien zur und von der Lagerung angewendet werden, um sicherzustellen, dass Flüssigkeiten wie Wasser, Lösungsmittel und Inhaltsstofflösungen frei von Partikeln sind, bevor sie in Reaktoren oder Rezeptierprozesse gelangen. Es trägt auch zum Schutz empfindlicherer Filtrationsprozesse wie der Sterilisationsfiltration bei. Atlas Copco bietet PFP+-, PFP+ A- und PFP+ D-Filter aus Polypropylen (PP) zur Vorfiltration und Keimbelastungsreduzierung für eine Vielzahl von Flüssigkeitstypen an.
  
  
• Sterilisierende Filtration: Dieser Prozessfiltrationsschritt ist als Schutz vor mikrobieller Kontamination in API-Produktionsprozessen von entscheidender Bedeutung. Zu den Schlüsselschritten bei der Implementierung der sterilisierenden Filtration gehört die Belüftung von Lagerbehältern und Rezeptiergeräten sowie unmittelbar vor dem Eintritt von Rezepturen in die Abfülllinie. Atlas Copco bietet SMT-G Polytetrafluorethylen (PTFE)-Filter für die Belüftung und SME + Polyethersulfon (PES)-Filter für Rezepturen vor dem Abfüllen an.