Soluzioni di filtrazione di processo per una produzione di API più sicura ed efficiente

La produzione di principi attivi farmaceutici (API) è una pietra miliare della produzione farmaceutica, rappresentando un mercato globale valutato a circa 250 miliardi di dollari. Il processo comporta lo stoccaggio, il trasferimento e l'aggiunta controllata di ingredienti ed eccipienti, spesso compresi solventi e acidi aggressivi, per la produzione di sostanze farmaceutiche, seguita dalla formulazione e dal riempimento. La contaminazione durante la produzione di API può ridurre significativamente la resa, mettere a rischio la conformità normativa e compromettere sia la qualità del prodotto che la sicurezza del paziente.

Atlas Copco supporta i produttori farmaceutici nella riduzione dei rischi di contaminazione nella produzione di API attraverso solide soluzioni di filtrazione di processo. Questa pagina illustra i principali rischi di contaminazione nei processi API ed evidenzia soluzioni di filtrazione affidabili che contribuiscono a mantenere una produzione efficiente e a garantire prodotti sicuri e di alta qualità.

La produzione di API comporta l'integrazione di molti materiali di ingresso, solventi e intermedi, molti dei quali possono introdurre contaminanti, come ad esempio sostanze microbiche o particolato, nelle linee di produzione. Lo stoccaggio di questi ingredienti può creare opportunità di contaminazione attraverso sistemi di sfiato, mentre il personale dello stabilimento è una fonte di contaminanti particolati e microbici. La corrosione e l'usura degli strumenti, nonché l'aggregazione dei componenti durante la lavorazione, possono anche produrre particelle contaminanti. Le fonti di questi contaminanti e i loro potenziali effetti sulla produzione di API e sulla qualità del prodotto vengono discussi in modo più dettagliato di seguito.

L'avvio dei materiali attivi per la sintesi (SAMS), i precursori utilizzati nella produzione di API, può essere una potenziale fonte di contaminazione microbica. Mentre molti SAMS sono sostanze chimiche e solventi che non supportano facilmente la crescita microbica, altri, come gli estratti vegetali, possono trasportare contaminanti. La contaminazione può verificarsi anche lungo l'intera catena di fornitura, a seconda della qualità dei contenitori e dell'esposizione a condizioni ambientali che introducono umidità e promuovono la crescita microbica. Durante la produzione, l'ingresso microbico può verificarsi attraverso i sistemi di sfiato dei serbatoi di stoccaggio, i sistemi idrici e il personale dell'impianto. Tale contaminazione può avere gravi conseguenze sulla qualità del prodotto e sulla sicurezza del paziente.

La contaminazione particellare può derivare da una serie di fonti durante la produzione di API e i successivi processi di produzione. Le particelle possono penetrare negli impianti attraverso materie prime e liquidi, compresa l'acqua, e possono essere composte da plastica, frammenti metallici provenienti da detriti di contenitori o aggregati di ingredienti. Ulteriori particelle possono essere introdotte durante la produzione dal personale dell'impianto e possono includere scaglie di pelle, capelli e fibre provenienti dagli indumenti. Se non viene rimossa all'inizio del processo, la contaminazione particellare può danneggiare gli strumenti sensibili a valle, interrompere la produzione e creare rischi di conformità normativa. Se questi contaminanti dovessero raggiungere il prodotto finale, potrebbero anche compromettere la sicurezza del paziente.

La filtrazione di processo è essenziale per rimuovere un'ampia gamma di contaminanti in tutta la produzione di API. La filtrazione di processo può essere applicata in diverse fasi, tra cui quando le materie prime entrano nella linea di produzione, prima, durante, e dopo lo stoccaggio, prima della lavorazione del reattore, durante la formulazione e prima del riempimento finale. Di seguito sono descritte le fasi chiave di filtrazione dei processi utilizzati nei processi API.

• Prefiltrazione: questa fase di filtrazione di processo può essere applicata durante il trasferimento di materiali da e verso lo stoccaggio per garantire che i liquidi, come acqua, solventi e soluzioni di ingredienti, siano privi di particelle prima di entrare nei reattori o nei processi di formulazione. Inoltre, contribuisce a proteggere i processi di filtrazione più sensibili, come la filtrazione della sterilizzazione. Atlas Copco fornisce filtri in polipropilene (PP) PFP+, PFP+ A e PFP+ D per la prefiltrazione e la riduzione della carica microbica in una vasta gamma di tipi di liquidi.
  
  
• Filtrazione sterilizzante: questa fase del processo di filtrazione è fondamentale come salvaguardia contro la contaminazione microbica nei processi di produzione di API. Le fasi chiave per l'implementazione della filtrazione sterilizzante includono lo sfiato sui contenitori di stoccaggio e sulle attrezzature di formulazione, nonché immediatamente prima che le formulazioni entrino nella linea di riempimento. Atlas Copco fornisce filtri SMT-G in politetrafluoroetilene (PTFE) per lo sfiato e filtri SME + polietersolfone (PES) per le formulazioni prima del riempimento.