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医療機器規則が求めるリスクと品質の管理

EUのすべての製造会社は、EU医療機器規則(MDR)により、製造する医療機器および医療技術機器をリスククラスに応じて分類し、そのリスクおよび品質管理システムを監査下に置くことが義務付けられています。この記事では、現在企業に求められていることをご紹介します。

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