Vereinfachte Zertifizierung Ihrer medizinischen Geräte
Wir zertifizieren unsere medizinischen Systeme vorab. Dadurch vereinfachen wir Ihre Zertifizierungsprozesse bei der Installation unserer medizinischen Kompressoren.
Übererfüllung Medizinischer ISO-Normen
Unsere medizinischen Systeme erfüllen alle Anforderungen an Sicherheit und operativen Kriterien. Wir konzipieren unsere Produkte nicht nur gemäß den ISO-Normen. Für uns gilt: Wir machen keine Kompromisse bei Qualität, Zuverlässigkeit und Leistung, da wir die strengsten medizinischen Normen und Richtlinien übererfüllen:
- Medizinprodukterichtlinie MPG 93/42/EWG
- Europäisches Arzneibuch
- EN ISO 7396-1
- ISO 14971
- Health Technical Memorandums HTM 02-01 und HTM 2022
Unsere PDp-Druckluftfilter wurden eingehend getestet und von einem externen Labor zertifiziert. Sie eignen sich als Bakterienfilter.
Downloads
ISO-Qualitätsmanagement
Unsere Qualitätsmanagementsysteme für die Entwicklung, Fertigung, Montage und Prüfung medizinischer Geräte erfüllen die Normen ISO 9001, ISO 14001 und ISO 13485.
Medizinische Einrichtungen entsprechend der lokalen Gesetzgebung
Mit speziellen medizinischen Produktionsstätten in drei Ländern – in Belgien, Großbritannien und den USA – können wir die verschiedenen lokalen Gesetzesbestimmungen einhalten.