Jak vyhovět požadavkům nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR)
Nové nařízení definuje přísnější požadavky pro řízení a dokumentování kvality. Musíte...
✔ Zařadit svá zařízení pro zdravotnictví a zdravotnické technologie do stanovených rizikových tříd;✔ Mít systémy řízení rizik a kvality a tyto systémy musí projít auditem provedeným notifikovanými orgány;✔ Mít vhodné technické pomocné prostředky;✔ Chránit se před nepředvídatelnými důsledky, pokud jde o odpovědnost za výrobky.
Některé praktické příklady...
✔ Při montáži displeje pomocí systémů šroubováků řízených počítačem se zaznamenanými výsledky lze za určitých okolností vynechat test utažení. Tím je možné snížit částku, kterou je nutné investovat do nákladného testovacího vybavení.✔ Závada představující riziko usmrcení nebo zranění osob u jednoho jednotlivého výrobku. V důsledku by mohl být výrobce, pokud by nebyla během montážního procesu zdokumentována výroba každého jednotlivého zařízení, nucen stáhnout celou sérii. ✔ Výrobce zobrazovacích jednotek používaných na operačních sálech musí prokázat, že jsou tyto jednotky nepropustné. Pokud jsou k montáži displeje používány moderní utahovací systémy řízené počítačem, úspěšně provedené utažení je během procesu zdokumentováno.
Jak vyhovět požadavkům?
Náš softwarový balík ToolsNet 8 může v oblasti utahování shromažďovat rozsáhlou řadu různých dat zcela nezávisle na montáži. Můžeme také pořizovat dokumentaci z důvodu dohledatelnosti a generovat jednoznačné čárové kódy pro tento účel. Kromě toho máme odborné znalosti v oblasti optimalizace komplexních procesů, které nám umožňují pomoci libovolné průmyslové společnosti ušetřit náklady, dosáhnout větší flexibility a zabezpečit konkurenceschopnost.
Co byste měli vědět...
✔ Asociace Federal Medical Technology Association a další instituce již oznámily, že až jedna třetina výrobců v Německu nemusí být schopna vyrovnat se s požadavky nařízení MDR, a může tak zmizet z trhu. ✔ V nedávné studii o trendech a výhledech v oblasti zdravotnických technologií asociace VDI (Svaz německých inženýrů) varuje, že přísné požadavky nařízení mohou zpomalit procesy vývoje v tomto sektoru nebo pro ně představovat překážku. Zejména malé a středně velké společnosti čelí významné výzvě. Je však důležité neztrácet naději, postavit se čelem této výzvě a získat potřebné informace.
Jak vyhovět požadavkům nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR)
