Jak vyhovět požadavkům nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR) a ušetřit peníze

Nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR) vyžaduje, aby všichni výrobci v EU zařazovali svá zařízení pro zdravotnictví a zdravotnické technologie do stanovených rizikových tříd a aby prováděli audity systémů řízení rizik a kvality.

Požadavky týkající se dokumentace znamenají po mnohé výrobce značné pracovní zatížení. Existují však vhodné technické pomocné prostředky. A nařízení EU také chrání výrobce před nepředvídatelnými důsledky, pokud jde o odpovědnost za výrobky.

Pokud například dojde k závadě představující riziko usmrcení nebo zranění osob u jednoho jednotlivého výrobku, výrobce by mohl být nucen stáhnout celou sérii, pokud by nebyla zdokumentována výroba každého jednotlivého zařízení. V této věci již existuje rozsudek Evropského soudního dvora (C 503/13) (viz výše uvedený kód QR). Taková stahování výrobků jsou mimořádně složitá a nákladná.

Jak může společnost Atlas Copco poskytovat podporu v této souvislosti

Nové nařízení definuje přísnější požadavky pro řízení a dokumentování kvality. Společnost Atlas Copco může v této souvislosti poskytovat poradenství a podporu.
Jeden příklad: Pokud jsou při montáži displeje využívány systémy utahováků matic řízené počítačem a výsledky jsou zaznamenávány, pak lze za určitých okolností vynechat test utažení. Tím je možné snížit částku, kterou je nutné investovat do nákladného testovacího vybavení.

Náš softwarový balík ToolsNet 8 může v oblasti utahování shromažďovat rozsáhlou řadu různých dat zcela nezávisle na montáži prostřednictvím šroubových spojů. Můžeme také pořizovat dokumentaci z důvodu dohledatelnosti a generovat jednoznačné čárové kódy pro tento účel. Kromě toho máme odborné znalosti v oblasti optimalizace procesů, které nám umožňují pomoci libovolné průmyslové společnosti ušetřit náklady, dosáhnout větší flexibility a zabezpečit konkurenceschopnost.

Asociace Federal Medical Technology Association a další instituce již oznámily, že až jedna třetina výrobců v Německu nemusí být schopna vyrovnat se s požadavky nařízení MDR, a může tak zmizet z trhu. V nedávné studii o trendech a výhledech v oblasti zdravotnických technologií asociace VDI varuje, že přísné požadavky nařízení mohou zpomalit procesy vývoje v tomto sektoru nebo pro ně představovat překážku. Souhlasíte? Jsem si vědom těchto údajů. Zejména malé a středně velké společnosti čelí výrazné překážce. Je však důležité neztrácet naději, postavit se k této překážce čelem a získat potřebné informace.

Během několika posledních měsíců jsme připravili základní školicí jednotky, abychom naše zákazníky informovali o tom, jaké kroky potřebují učinit a jak se mohou chránit. Nebo spíše, jak mohou splnit tyto požadavky a současně udržet náklady na přijatelné úrovni.


Skutečný příklad použití v praxi

Výrobce zobrazovacích jednotek používaných na operačních sálech potřeboval prokázat, že tyto jednotky jsou nepropustné.

Pokud jsou k montáži displeje používány moderní utahovací systémy řízené počítačem, úspěšně provedené utažení je během procesu zdokumentováno.

V ideálním případě tak výrobce již nemusí monitor podrobit testu utažení. Pomocí jednoduchých utahovacích nástrojů by to nebylo možné a celý proces zahrnující test utažení by byl mnohem složitější a nákladnější.

Výrobce tak může být schopen vyhnout se nutnosti provádět test utažení dokumentováním montáže založené na šroubových spojích. V důsledku toho nebude nutné investovat do drahého testovacího vybavení.

Obecně lze říci, že se podrobně zabýváme všemi procesy, abychom našli způsob, jak zajistit a dokumentovat kvalitu co nejjednodušeji a nejlevněji.

Potřebujete další informace?
Zašlete nám níže uvedený formulář a naši odborníci vás budou kontaktovat.