Ein Leitfaden zu sterilen Filtrationslösungen

Bei der Arbeit in sensiblen Branchen, z. B. in der Pharma- oder der Lebensmittel- und Getränkebranche, hat Sauberkeit höchste Priorität. Unternehmen, die Produkte für diese Branchen herstellen, können daher von einer sterilen Filtration profitieren. In diesem Artikel gehen wir näher auf die Funktionsweise einer solchen Filtration sowie die Porengrößen und Arten von Filtern ein. Außerdem werden die entsprechenden Zusammenhänge mit Integritätstests kurz erläutert. Lesen Sie weiter, um mehr zu erfahren.

Bei der Desinfektion oder Sterilisierung von Flüssigkeiten gibt es zwei gängige Methoden: Wärmebehandlung bzw. Pasteurisierung und sterile Filtration. Die sterile Filtration ermöglicht es, unerwünschte Mikroorganismen aus der Flüssigkeit zu entfernen und so eine sterile Umgebung zu schaffen oder aufrechtzuerhalten. Im Vergleich zur Pasteurisierung erfordert die sterile Filtration geringere Vorlaufkosten und hat keinerlei Auswirkungen auf empfindliche Komponenten wie Aromen oder Farbstoffe. Letztere können durch Wärmebehandlung bzw. Pasteurisierung beeinflusst werden.

Dies liegt daran, dass durch die sterile Filtration Verunreinigungen in Flüssigkeiten mit Membranfiltern entfernt werden. Die Poren in den Membranen der Filter verhindern, dass Verunreinigungen, die größer als die Porengröße sind, durchdringen. Je kleiner die Poren, desto effektiver blockiert der Filter Verunreinigungen, z. B. unerwünschte Organismen.

Um die oben genannten Punkte besser zu veranschaulichen, sollten Sie bedenken, dass Bakterien in Flüssigkeiten in der Regel eine Größe von 0,2 bis 0,5 μm haben. Zum sterilen Filtern einer solchen Flüssigkeit wird ein Membranfilter mit der Bezeichnung „sterile grade 0.22 µm“ (steril 0,22 µm) verwendet. Das bedeutet, dass die Membran dieses Filterelements aus Millionen Poren mit einem Durchmesser zwischen 0,2 und 0,4 µm und einem typischen Maximalwert von ca. 0,28 µm besteht.

Bei der Verwendung einer solchen schwammartigen Membran werden fast 100 % aller Bakterien zurückgehalten. Die Bezeichnung „sterile grade 0.22 µm“(steril 0,22 µm) bezieht sich dabei übrigens nicht auf die Porengröße, sondern auf den zurückgehaltenen Mikroorganismus. Der FDA-Richtlinie „FDA Guideline on Sterile Drug products produced by Aseptic processing“ (2004) zufolge soll ein Sterilfilterelement pro cm² Filtrationsfläche 10exp7 Mikroorganismen der Art Brev. Diminuta (ATCC 19146) zurückhalten. Der Durchmesser von Brev. Diminuta beträgt mindestens 0,22 µm.

Die für sterile Filterelemente verwendeten Membranen werden üblicherweise aus Polyethersulfon (PES), Polyvinylidenfluorid (PVDF) oder Nylon hergestellt. Sie haben eine Dicke zwischen 100 und 150 µm und sind normalerweise auf beiden Seiten von einer Stützschicht aus Polypropylen (PP) oder Polyester (PET) bedeckt.

Bei der sterilen Filtration von Flüssigkeiten sollten einige wichtige Aspekte berücksichtigt werden:

·         Chemikalienbeständigkeit

Bevor Sie sich für eine bestimmte Marke oder ein bestimmtes Produkt entscheiden, stellen Sie sicher, dass die in Ihrem Filterelement verwendeten Materialien mit der Flüssigkeit kompatibel sind, die Sie filtern möchten. Stellen Sie außerdem sicher, dass die Materialien auch mit den Lösungsmitteln kompatibel sind, die Sie für Reinigungszwecke verwenden.

·         Integritätstests

Wie bei jedem Filter für die Prozessfiltration müssen auch Filter für die Sterilisierung auf Integrität getestet werden. Es wird empfohlen, einen solchen Integritätstest durchzuführen, bevor ein steriler Filtrationsprozess aufgenommen wird. Damit stellen Sie sicher, dass Ihre Filterelemente unversehrt sind und keine Schäden oder Leckagen aufweisen. Wenn Sie z. B. einen Bubble-Point-Test durchführen und das Ergebnis den Werten in der Dokumentation entspricht, können Sie sicher sein, dass die Rückhaltung von Mikroorganismen der angegebenen Effizienz entspricht.

·         Validierung

Für die sterile Filtration von Flüssigkeiten wird empfohlen, die Filterelemente auf eine reproduzierbare Entfernung bestimmter, für die Anwendung wesentlicher Mikroorganismen zu validieren. Das heißt, dass der Lieferant des Filterelements Angaben zur effizienten Rückhaltung einiger typischer Mikroorganismen (z. B. Saccharomyces cerevisiae) macht. Für Ihren sterilen Filtrationsprozess wird zur Sicherheit jedoch empfohlen, das Filterelement auf die zuverlässige Entfernung von für Ihr Produkt kritischen Mikroorganismen zu prüfen.

·         Sterilisierung

Wenn Sie Ihre Filterausrüstung mehr als einmal verwenden möchten, ist die Sterilisierung der Filterelemente obligatorisch. Indem Sie 30 Minuten lang Dampf bei 121 °C auf Ihre Filterelemente auftragen, stellen Sie sicher, dass alle zurückgehaltenen Mikroorganismen abgetötet wurden und das Filterelement für die nächste sterile Filtration erneut verwendet werden kann. Sie können eine Dampfsterilisierung in einem Autoklaven durchführen. Dabei handelt es sich um eine sehr schonende Methode, bei der die Patronen aufbewahrt werden. Bei einer Inline-Dampfsterilisierung bleiben die Patronen im Filtergehäuse und dieses wird gleichzeitig mit den Patronen dampfsterilisiert.

Abgesehen von den oben genannten Aspekten sollten Sie auch einige andere relevante Kriterien berücksichtigen:

·         Verstopfung

Ein vorzeitiges Verstopfen von Filterelementen bei einer sterilen Filtration ist ärgerlich, da dies unerwünschte Stillstandzeiten der jeweiligen Maschine und eine kostspielige Reinigung nach sich zieht. Mithilfe einer ordnungsgemäßen Vorfiltration und einer anschließenden SDI-Prüfung können Sie die Lebensdauer einer Membran im Rahmen eines sterilen Filtrationsprozesses besser einschätzen. Darüber hinaus empfiehlt es sich gegebenenfalls, den Differenzdruck Ihrer Endfilter zu überwachen und die verbleibende Lebensdauer bzw. das verbleibende Volumen anhand eines Berechnungsprogramms zu schätzen.

·         Regeneration

Entscheidend für die Wartungsintervalle eines Filterelements ist eine regelmäßige ordnungsgemäße Reinigung. Die Auswahl geeigneter Reinigungsmittel hängt von der Art der Verunreinigung und dem Typ des Filterelements ab. In der Regel finden Sie in der Produktdokumentation eine umfassende Liste von Chemikalien sowie die Beständigkeit Ihres Filterelements diesen gegenüber. Eine korrekte Vorgehensweise zur ordnungsgemäßen Reinigung der Filterelemente wird in Kürze veröffentlicht.

·        Optimierte Lebensdauer

Auch wenn dies auf den ersten Blick unlogisch erscheinen mag: Mit einem vorzeitigen Austausch von Filterelementen können Sie viel Geld (Betriebskosten) sparen und Ihren CO₂-Fußabdruck erheblich reduzieren. Hierbei geht es um den Zusammenhang zwischen Energiekosten, Kosten für neue Filterelemente und Arbeitskosten. Bei jeder optimierten Filterinstallation konnten wir eine durchschnittliche Kostensenkung in Höhe von 35 % und einen um ca. 67 % niedrigeren CO₂-Fußabdruck verzeichnen. Kontaktieren Sie uns, um mehr zu erfahren.

Wir hoffen, dass wir Ihnen mit den in diesem Artikel enthaltenen Informationen einen guten Überblick über die sterile Filtration geben konnten. Wenn Sie weitere Informationen zu den behandelten Themen wünschen, ist unser Team gerne für Sie da. Wir stehen auch zur Verfügung, um über das gesamte Produktangebot für die Prozessfiltration zu sprechen. Kontaktieren Sie uns noch heute.