Prosessisuodatusratkaisut turvallisempaan ja tehokkaampaan API-tuotantoon

Vaikuttavien lääkeaineiden tuotanto on lääkevalmistuksen kulmakivi, ja se edustaa noin 250 miljardin Yhdysvaltain dollarin arvoisia globaaleja markkinoita. Prosessi sisältää ainesosien ja apuaineiden, usein myös voimakkaiden liuottimien ja happojen, varastoinnin, siirron ja hallitun lisäämisen lääkeaineiden valmistusta varten, minkä jälkeen valmistellaan ja täytetään. API-valmistuksen aikainen kontaminaatio voi heikentää merkittävästi tuottoa, vaarantaa määräysten noudattamisen ja vaarantaa sekä tuotteen laadun että potilasturvallisuuden.

Atlas Copco auttaa lääkevalmistajia vähentämään API-valmistuksen kontaminaatioriskejä vankkojen prosessisuodatusratkaisujen avulla. Tällä sivulla esitellään API-prosessien tärkeimmät kontaminaatioriskit ja esitellään luotettavia suodatusratkaisuja, jotka auttavat ylläpitämään tehokasta tuotantoa ja varmistamaan turvalliset, korkealaatuiset tuotteet.

API-valmistukseen sisältyy monia syöttömateriaaleja, liuottimia ja väliaineita, joista monet voivat tuoda tuotantolinjoihin epäpuhtauksia, kuten mikrobeja tai hiukkasia. Näiden ainesosien varastointi voi luoda kontaminaatiomahdollisuuksia tuuletusjärjestelmien kautta, kun taas laitoksen henkilökunta on sekä hiukkas- että mikrobikontaminaation lähde. Laitteiden korroosio ja kuluminen sekä komponenttien aggregoituminen käsittelyn aikana voivat myös tuottaa kontaminoivia hiukkasia. Näiden epäpuhtauksien lähteitä ja niiden mahdollisia vaikutuksia API-tuotantoon ja tuotteen laatuun käsitellään tarkemmin alla.

Synteesiin käytettävät aktiiviset aineet (SAMS), API-tuotannossa käytetyt esiasteet, voivat olla mahdollinen mikrobikontaminaation lähde. Vaikka monet SAMS-aineet ovat kemikaaleja ja liuottimia, jotka eivät helposti tue mikrobien kasvua, toiset, kuten kasviuutteet, voivat sisältää kontaminantteja. Kontaminaatiota voi esiintyä myös koko toimitusketjussa riippuen pakkausten laadusta ja altistumisesta ympäristöolosuhteille, jotka tuovat kosteutta ja edistävät mikrobien kasvua. Tuotannon aikana mikrobeja voi päästä varastosäiliöiden tuuletusjärjestelmien, vesijärjestelmien ja laitoksen henkilöstön kautta. Tällaisella kontaminaatiolla voi olla vakavia seurauksia tuotteen laadulle ja potilasturvallisuudelle.

Hiukkaskontaminaatiota voi syntyä monista eri lähteistä API-valmistuksen ja sitä seuraavien valmistusprosessien aikana. Hiukkaset voivat päästä laitoksiin raaka-aineiden ja nesteiden, mukaan lukien veden, kautta, ja ne voivat koostua muovista, säiliöjätteestä peräisin olevista metallihiukkasista tai ainesosien yhdistelmistä. Tuotannon aikana laitoksen henkilökunta voi tuoda järjestelmään muita hiukkasia, kuten ihohiutaleita, hiuksia ja kuituja vaatteista. Jos hiukkaskontaminaatiota ei poisteta prosessin varhaisessa vaiheessa, se voi vahingoittaa herkkiä alavirran laitteita, häiritä tuotantoa ja aiheuttaa vaatimustenmukaisuusriskejä. Jos nämä epäpuhtaudet pääsevät lopputuotteeseen, ne voivat myös vaarantaa potilasturvallisuuden.

Prosessisuodatus on olennaisen tärkeää monenlaisten epäpuhtauksien poistamiseksi API-valmistuksen aikana. Prosessisuodatusta voidaan käyttää useissa vaiheissa, mukaan lukien raaka-aineiden saapuessa tuotantolinjalle, ennen tuotantoa,, ja varastoinnin jälkeen, ennen reaktorin käsittelyä, koostumuksen aikana ja ennen lopullista täyttöä. API-prosesseissa käytetyt keskeiset prosessisuodatusvaiheet on kuvattu alla.

• Esisuodatus: Tätä prosessisuodatusvaihetta voidaan käyttää siirrettäessä materiaaleja varastoon ja varastosta varmistamaan, että nesteet, kuten vesi, liuottimet ja ainesosaliuokset, ovat hiukkasvapaita ennen reaktoreihin tai koostumusprosesseihin siirtymistä. Se auttaa myös suojaamaan herkempiä suodatusprosesseja, kuten sterilointisuodatusta. Atlas Copco toimittaa PFP+-, PFP+ A- ja PFP+ D -polypropeenisuodattimia (PP) esisuodatukseen ja biokuormituksen vähentämiseen eri nestetyypeille.
  
  
• Steriloiva suodatus: Tämä prosessin suodatusvaihe on ratkaisevan tärkeä suoja mikrobikontaminaatiota vastaan API-tuotantoprosesseissa. Steriloivan suodatuksen käyttöönoton keskeisiä vaiheita ovat varastointisäiliöiden ja valmistelaitteiden ilmastus sekä välittömästi ennen valmisteiden saapumista täyttölinjalle. Atlas Copco toimittaa SMT-G-polytetrafluorieteenisuodattimet (PTFE) ilmanpoistoon ja SME + polyeetterisulfonisuodattimet (PES) valmisteisiin ennen täyttöä.