Przewodnik po rozwiązaniach z zakresu filtracji sterylnej

Podczas pracy we wrażliwych sektorach przemysłu, takich jak branża farmaceutyczna lub spożywcza, bardzo ważne jest utrzymywanie możliwie jak najwyższego poziomu czystości. Dlatego przedsiębiorstwa wytwarzające produkty dla takich sektorów mogą odnieść istotne korzyści z filtracji sterylnej. W tym artykule wyjaśnimy nie tylko jak ona działa, ale także omówimy rozmiary i typy porów filtrów. Pokrótce opiszemy również, jaki związek ma z tym testowanie integralności. W dalszej części możesz dowiedzieć się więcej.

Dezynfekcję lub sterylizację płynów powszechnie przeprowadza się na dwa sposoby. Są to procesy obróbki cieplnej lub pasteryzacji i filtracji sterylnej. Filtracja sterylna usuwa niepożądane drobnoustroje, dzięki czemu płyn staje się sterylny lub utrzymuje się w tym stanie. W porównaniu z pasteryzacją wiąże się ona z niższymi kosztami początkowymi i w żaden sposób nie wpływa na wrażliwe składniki, takie jak aromaty lub barwniki. Obróbka cieplna lub pasteryzacja mogą jednak na nie wpływać.

Dzieje się tak, ponieważ w procesie filtracji sterylnej zanieczyszczenia są usuwane z cieczy przez porowate filtry membranowe. Przez pory w membranach filtrów nie mogą przedostawać się zanieczyszczenia większe od rozmiaru porów. Im mniejsze pory, tym skuteczniej filtr zatrzymuje zanieczyszczenia, na przykład niepożądane organizmy.

Aby lepiej zrozumieć powyższe informacje, należy pamiętać, że bakterie znajdujące się w płynach zwykle mierzą od 0,2 μm do 0,5 μm. Do wykonania filtracji sterylnej takiego płynu stosuje się filtr membranowy o klasie sterylności 0,22 µm. Oznacza to, że membrana wkładu filtrującego zawiera miliony porów o średnicy od 0,2 µm do 0,4 µm, przy czym typowa maksymalna wielkość to około 0,28 µm.

Dzięki stosowaniu takiej membrany o gąbczastej strukturze udaje się zatrzymać prawie 100% wszystkich bakterii. Warto wspomnieć, że nazwa „klasa sterylności 0,22 µm” nie odnosi się do wielkości porów, ale do wielkości zatrzymywanych mikroorganizmów. Jak stanowi „FDA Guideline on Sterile Drug products produced by Aseptic Processing” (Dyrektywa Agencji Żywności i Leków dotycząca sterylnych leków wytwarzanych w procesie przetwarzania aseptycznego) z 2004 r., wkład filtrujący mający klasę sterylności musi zatrzymywać 10Exp7 mikroorganizmów typu Brev. Diminuta (ATCC 19146) na cm² powierzchni filtrującej. A Brev. Diminuta ma właśnie średnicę 0,22 µm lub większą.

Membrany stosowane we wkładach filtrujących mających klasę sterylności są zwykle wykonane z polieterosulfonu (PES), fluorku poliwinylidenu (PVDF) lub nylonu. Mają grubość od 100 µm do 150 µm i zazwyczaj są pokryte po obu stronach warstwą nośną z polipropylenu (PP) lub poliestru (PET).

Mówiąc o filtracji sterylnej płynów, należy rozważyć pewne kluczowe aspekty:

·         Odporność na środki chemiczne

Przed podjęciem decyzji o wyborze określonej marki lub produktu należy upewnić się, że skład materiałowy filtra jest odpowiednio dobrany do płynu, który będzie filtrowany. Ponadto należy upewnić się, że skład materiałowy jest również dobrany odpowiednio do rozpuszczalników używanych do czyszczenia.

·        Testy integralności

Podobnie jak w przypadku każdego filtra do filtracji procesowej, filtry do sterylizacji muszą zostać przetestowane pod kątem integralności. Test integralności należy przeprowadzić przed rozpoczęciem procesu filtracji sterylnej. W ten sposób można uzyskać pewność, że wkłady filtrujące mają jednolitą strukturę, a także że są nieuszkodzone i szczelne. Jeśli rezultat np. testu pęcherzykowego (Bubble Point Test) odpowiada wartościom podanym w dokumentacji, można mieć pewność, że zatrzymywanie mikroorganizmów będzie tak skuteczne, jak podano w dokumentach.

·         Walidacja

W zastosowaniach filtracji sterylnej płynów zaleca się wykonanie walidacji wkładów filtrujących pod kątem powtarzalnego usuwania określonych mikroorganizmów, istotnych dla danego zastosowania. Dostawca wkładu filtrującego często udostępnia informacje dotyczące skuteczności zatrzymywania określonych standardowych mikroorganizmów (np. Saccharomyces cerevisiae). Jednakże, aby proces sterylnej filtracji zapewniał należyte bezpieczeństwo, zaleca się przetestowanie wkładu filtrującego pod kątem niezawodnego zatrzymywania mikroorganizmów, których usunięcie ma kluczowe znaczenie dla danego produktu.

·         Sterylizacja

Jeżeli sprzęt filtrujący ma być używany więcej niż jeden raz, wkłady filtrujące muszą być poddawane sterylizacji. W tym celu poddaje się je działaniu pary o temperaturze 121°C przez 30 minut, aby mieć pewność, że wszystkie zatrzymane mikroorganizmy zostały zabite i że wkład filtrujący może być ponownie użyty do kolejnej filtracji sterylnej. Sterylizację parową można przeprowadzić w autoklawie. Jest to bardzo delikatna metoda, która nie naraża wkładów na niebezpieczeństwo uszkodzenia. Można jednak również przeprowadzić sterylizację parową bez wyjmowania wkładów z obudowy filtra. W takim przypadku obudowa jest również sterylizowana parą.

Oprócz wyżej wymienionych aspektów należy również wziąć pod uwagę kilka innych istotnych kryteriów:

·         Obniżenie drożności

Przedwczesne obniżenie drożności wkładów filtrujących podczas filtracji sterylnej to zawsze znaczny problem, ponieważ powoduje niepożądane przestoje maszyny i konieczność wykonania kosztownego czyszczenia. W oszacowaniu okresu eksploatacji membrany w procesie filtracji sterylnej może pomóc odpowiednia filtracja wstępna, po której następuje test SDI. Dobrym pomysłem może być również monitorowanie parametru dp filtrów końcowych oraz szacowanie pozostałego okresu eksploatacji / objętości do przefiltrowania przy pomocy programu obliczeniowego.

·         Regeneracja

Kluczowy wpływ na okres eksploatacji wkładu filtrującego ma odpowiednie regularne czyszczenie. Wybór odpowiednich środków czyszczących zależy od rodzaju zanieczyszczenia i typu wkładu filtrującego. Zazwyczaj w dokumentacji produktu można znaleźć szeroką listę substancji chemicznych i informacje o odporności wkładu filtrującego na ich działanie. Wkrótce zostaną też opublikowane informacje o sposobach prawidłowego czyszczenia wkładów filtrujących.

·        Zoptymalizowany okres eksploatacji

Może się to wydawać mało prawdopodobne, ale w wielu przypadkach przedwczesna wymiana wkładów filtrujących pozwoli zaoszczędzić dużo pieniędzy (dzięki niższym kosztom eksploatacji) i znacznie obniżyć emisję CO₂. Wynika to z wzajemnej relacji między kosztami energii, nowych wkładów filtrujących i robocizny. Według naszych danych każda zoptymalizowana instalacji filtrów oznacza średnio obniżenie kosztów o 35% i zmniejszenie emisji CO₂ o około 67%. Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej.

Mamy nadzieję, że informacje zawarte w tym artykule zapewniają dobry wgląd w zagadnienia związane z filtracją sterylną. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji dotyczących poruszonych tu tematów, nasz zespół z przyjemnością udzieli Ci więcej informacji. Z przyjemnością omówimy także pełną gamę produktów do filtracji procesowej, które oferujemy. Skontaktuj się z nami już dziś.