Rozwiązania do filtracji procesowej zapewniające bezpieczniejszą i wydajniejszą produkcję API

Produkcja aktywnych składników farmaceutycznych (API) to podstawa produkcji farmaceutycznej, reprezentująca globalny rynek o wartości około 250 mld USD. Proces ten obejmuje przechowywanie, przenoszenie i kontrolowane dodawanie składników i substancji pomocniczych, często w tym agresywnych rozpuszczalników i kwasów, do produkcji substancji leczniczych, a następnie recepturowanie i napełnianie. Zanieczyszczenie podczas produkcji API może znacznie zmniejszyć wydajność, zagrozić zgodności z przepisami i zagrozić zarówno jakości produktu, jak i bezpieczeństwu pacjenta.

W Atlas Copco wspieramy producentów z branży farmaceutycznej w zmniejszaniu ryzyka zanieczyszczenia w produkcji API dzięki solidnym rozwiązaniom do filtracji procesowej. Na tej stronie omówiono kluczowe zagrożenia związane z zanieczyszczeniem w procesach API i podkreślono niezawodne rozwiązania filtracyjne, które pomagają utrzymać wydajną produkcję i zapewnić bezpieczeństwo i wysoką jakość produktów.

Produkcja API obejmuje integrację wielu materiałów wejściowych, rozpuszczalników i substancji pośrednich, z których wiele może wprowadzać zanieczyszczenia, takie jak mikrobiologiczne lub cząsteczki stałe, do linii produkcyjnych. Przechowywanie tych składników może stwarzać możliwości zanieczyszczenia poprzez systemy wentylacyjne, podczas gdy personel zakładu jest źródłem zarówno cząstek stałych, jak i zanieczyszczeń mikrobiologicznych. Korozja i zużycie sprzętu, a także agregacja elementów podczas przetwarzania mogą również powodować powstawanie cząstek zanieczyszczających. Źródła tych zanieczyszczeń i ich potencjalny wpływ na produkcję API i jakość produktu zostały omówione bardziej szczegółowo poniżej.

Początkowe materiały aktywne do syntezy (SAMS), prekursory stosowane w produkcji API, mogą być potencjalnym źródłem zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Chociaż wiele SAMS to substancje chemiczne i rozpuszczalniki, które nie są łatwe do wspierania rozwoju mikroorganizmów, inne, takie jak ekstrakty roślinne, mogą przenosić zanieczyszczenia. Zanieczyszczenie może również wystąpić w całym łańcuchu dostaw, w zależności od jakości pojemnika i narażenia na warunki środowiskowe, które wprowadzają wilgoć i sprzyjają rozwojowi drobnoustrojów. Podczas produkcji mikroorganizmy mogą przedostawać się przez systemy odpowietrzania zbiorników magazynowych, systemy wodne i personel zakładu. Takie zanieczyszczenie może mieć poważne konsekwencje dla jakości produktu i bezpieczeństwa pacjenta.

Zanieczyszczenia cząstkami stałymi mogą pochodzić z różnych źródeł podczas produkcji API i dalszych procesów produkcyjnych. Cząstki mogą dostać się do zakładu przez surowce i ciecze, w tym wodę, i mogą składać się z tworzyw sztucznych, fragmentów metalu z odpadów pojemników lub kruszyw składników. Dodatkowe cząstki mogą być wprowadzane podczas produkcji przez personel zakładu i mogą obejmować łuski skóry, włosy i włókna z odzieży. Jeśli zanieczyszczenia cząstkami stałymi nie zostaną usunięte na wczesnym etapie procesu, mogą uszkodzić wrażliwe urządzenia na dalszych etapach produkcji, zakłócić produkcję i stwarzać ryzyko niezgodności z przepisami. Jeśli zanieczyszczenia te dostaną się do produktu końcowego, mogą również zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.

Filtracja procesowa jest niezbędna do usuwania szerokiego zakresu zanieczyszczeń w produkcji API. Filtrację technologiczną można zastosować na kilku etapach, w tym na etapie wprowadzania surowców na linię produkcyjną, przed, podczas, i po przechowywaniu, przed przetwarzaniem w reaktorze, podczas recepturowania i przed ostatecznym napełnieniem. Poniżej przedstawiono kluczowe etapy filtracji stosowane w procesach API.

• Filtracja wstępna: ten etap filtracji procesowej można zastosować podczas przenoszenia materiałów do i z magazynu, aby zapewnić, że ciecze, takie jak woda, rozpuszczalniki i roztwory składników, są wolne od cząstek stałych przed wprowadzeniem do reaktorów lub procesów recepturowania. Pomaga również chronić bardziej wrażliwe procesy filtracji, takie jak filtracja sterylizacyjna. Atlas Copco oferuje filtry polipropylenowe (PP) PFP+, PFP+ A i PFP+ D do filtracji wstępnej i redukcji obciążenia biologicznego w różnych rodzajach cieczy.
  
  
• Filtracja sterylizacyjna: ten etap procesu filtracji ma kluczowe znaczenie dla ochrony przed zanieczyszczeniem mikrobiologicznym w procesach produkcji API. Kluczowe etapy wdrażania filtracji sterylizacyjnej obejmują odpowietrzanie pojemników magazynowych i urządzeń do recepturowania, a także bezpośrednio przed wprowadzeniem receptur na linię napełniania. Atlas Copco dostarcza filtry SMT-G z politetrafluoroetylenu (PTFE) do odpowietrzania i filtry SME + polietersulfon (PES) do recepturowania przed napełnieniem.