Det här behöver du veta om den nya förordningen om medicintekniska produkter

EU:s förordning om medicintekniska produkter (förordningen) kräver att alla tillverkare i EU klassificerar sina medicinska och medicintekniska produkter i riskklasser och att de låter sina riskhanterings- och kvalitetsledningssystem granskas. I den här artikeln kan du läsa vad företag behöver göra i samband med detta.

Vad är den nya förordningen om medicintekniska produkter (förordningen)?
Förordningen täcker praktiskt taget alla aspekter av betydelse för licensiering och produktion av medicinska och medicintekniska produkter.
Det viktigaste är att alla tillverkare måste upprätta ett riskhanterings- och kvalitetsledningssystem och att de låter det granskas. Förordningen tilldelar alla produkter till riskklasser. Exempelvis pacemakers och konstgjorda knäleder hör till klass III, den mest kritiska. Beroende på deras produkters riskklasser måste tillverkarna definiera specifika processer för produktion, kvalitetskontroll och återkallelser. Alla produkter måste t.ex. vara spårbara. Det innebär att verktyg, maskiner och processer som används för produktion av produkter och de resultat som uppnåtts måste dokumenteras. Bland övriga krav i förordningen fastställs att varje enskild produkt måste vara otvetydigt identifierbar, till exempel med en streckkod.

Förordningen om medicintekniska produkter (förordningen) ersätter direktiv 93/42/EEC och 90/385/EC, och den här nya lagen som har antagits av Europaparlamentet måste följas av tillverkare av medicintekniska produkter. Granskningar kommer att utföras av ”anmälda organ” – kontrollorgan som granskar och bedömer teknisk dokumentation för medicinsk teknik och som har rättsliga befogenheter att stänga ner ett företag om de relevanta kraven inte uppfylls. Perioden för att skicka in den granskning som krävs enligt förordningen är tre år, fram till maj 2020. Om vi antar att de anmälda organen kan utföra granskningarna om ungefär ett år har tillverkarna bara ungefär två år på sig att implementera förordningen.

Var förberedd! Det är en mycket stram tidsram.

Klicka här för att lära dig hur du uppfyller kraven och sparar pengar!