Det här behöver du veta om den nya förordningen om medicintekniska produkter
EU:s förordning om medicintekniska produkter (förordningen) kräver att alla tillverkare i EU klassificerar sina medicinska och medicintekniska produkter i riskklasser och att de låter sina riskhanterings- och kvalitetsledningssystem granskas. I den här artikeln kan du läsa vad företag behöver göra i samband med detta.
Förordningen om medicintekniska produkter (förordningen) ersätter direktiv 93/42/EEC och 90/385/EC, och den här nya lagen som har antagits av Europaparlamentet måste följas av tillverkare av medicintekniska produkter. Granskningar kommer att utföras av ”anmälda organ” – kontrollorgan som granskar och bedömer teknisk dokumentation för medicinsk teknik och som har rättsliga befogenheter att stänga ner ett företag om de relevanta kraven inte uppfylls. Perioden för att skicka in den granskning som krävs enligt förordningen är tre år, fram till maj 2020. Om vi antar att de anmälda organen kan utföra granskningarna om ungefär ett år har tillverkarna bara ungefär två år på sig att implementera förordningen. Var förberedd! Det är en mycket stram tidsram. Klicka här för att lära dig hur du uppfyller kraven och sparar pengar!