Naše riešenia
Kompresory
Solutions
Výrobky
Kompresory
Process Gas and Air Equipment
Sortiment priemyselných riešení na úpravu kondenzátu
Výrobky
Sortiment priemyselných riešení na úpravu kondenzátu
Sortiment priemyselných riešení na úpravu kondenzátu
Sortiment priemyselných riešení na úpravu kondenzátu
Sortiment priemyselných riešení na úpravu kondenzátu
Servis a náhradné diely
Kompresory
Diely vzduchového kompresora
Servis a náhradné diely
Diely vzduchového kompresora
Diely vzduchového kompresora
Diely vzduchového kompresora
Diely vzduchového kompresora
Diely vzduchového kompresora
Maximalizujte svoju efektivitu
Servis a náhradné diely
Maximalizujte svoju efektivitu
Maximalizujte svoju efektivitu
Maximalizujte svoju efektivitu
Maximalizujte svoju efektivitu
Priemyselné náradie a riešenia
Solutions
Výrobky
Priemyselné náradie a riešenia
Nástroje na odstránenie materiálu
Výrobky
Nástroje na odstránenie materiálu
Nástroje na odstránenie materiálu
Nástroje na odstránenie materiálu
Nástroje na odstránenie materiálu
Nástroje na odstránenie materiálu
Nástroje na odstránenie materiálu
Príslušenstvo vzduchového potrubia
Výrobky
Príslušenstvo vzduchového potrubia
Príslušenstvo vzduchového potrubia
Príslušenstvo vzduchového potrubia
Priemyselné náradie a riešenia
Vacuum solutions

Čo potrebujte vedieť o novom nariadení o zdravotníckych pomôckach

Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach vyžaduje, aby všetci výrobcovia v EÚ klasifikovali zariadenia do rizikových tried a podrobili sa auditu systémov riadenia rizík a kvality. V tomto článku zistíte, čo preto musia spoločnosti urobiť.

Electronics_MDR_Medical Devices Regulation

V čom spočíva nariadenie o zdravotníckych pomôckach?
Nariadenie o zdravotníckych pomôckach zahŕňa prakticky všetky relevantné aspekty pre udeľovanie licencií a výrobu zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych zariadení.
Keď dáme organizačné záležitosti bokom a zameriame sa na príslušné technické témy, najdôležitejšie je, že všetci výrobcovia musia zaviesť systém riadenia rizík a kvality a podrobiť sa jeho auditu. Na základe nariadenia sa všetky pomôcky zaradia do rizikových tried. Napríklad, kardiostimulátory a umelé kolenné kĺby patria do triedy III pre najkritickejšie zariadenia. V závislosti od rizikových tried príslušných výrobkov musia výrobcovia definovať špecifické procesy výroby, zabezpečiť kvalitu a procesy sťahovania. To znamená, že všetky produkty musia byť vysledovateľné, nástroje, strojové zariadenia a procesy použité na výrobu zariadení a dosiahnuté výsledky musia byť zdokumentované.
Okrem iných požiadaviek sa v nariadení uvádza, že každé jednotlivé zariadenie musí byť jednoznačne identifikované, napríklad čiarovým kódom.

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (MDR) nahrádza smernice 93/42/EHS a 90/385/ES a tento nový právny predpis prijatý Európskym parlamentom musia dodržiavať výrobcovia zdravotníckych pomôcok. Audity budú vykonávať notifikované orgány, kontrolné agentúry, ktoré kontrolujú a posudzujú technickú dokumentáciu zdravotníckych technológií a v prípade nesplnenia požiadaviek majú právomoc spoločnosť uzavrieť. Na vykonanie auditu vyžadovaného nariadením sú približne dva roky, do mája 2020. Za predpokladu, že notifikované orgány budú môcť tieto audity vykonávať približne o rok, výrobcovia majú približne dva roky na implementáciu nariadenia.

Pripravte sa na to! Máte mimoriadne málo času.

Kliknite tu a zistite, ako splniť požiadavky a ušetriť peniaze!