Čo potrebujte vedieť o novom nariadení o zdravotníckych pomôckach

V čom spočíva nariadenie o zdravotníckych pomôckach?Nariadenie o zdravotníckych pomôckach zahŕňa prakticky všetky relevantné aspekty pre udeľovanie licencií a výrobu zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych zariadení. Keď dáme organizačné záležitosti bokom a zameriame sa na príslušné technické témy, najdôležitejšie je, že všetci výrobcovia musia zaviesť systém riadenia rizík a kvality a podrobiť sa jeho auditu. Na základe nariadenia sa všetky pomôcky zaradia do rizikových tried. Napríklad, kardiostimulátory a umelé kolenné kĺby patria do triedy III pre najkritickejšie zariadenia. V závislosti od rizikových tried príslušných výrobkov musia výrobcovia definovať špecifické procesy výroby, zabezpečiť kvalitu a procesy sťahovania. To znamená, že všetky produkty musia byť vysledovateľné, nástroje, strojové zariadenia a procesy použité na výrobu zariadení a dosiahnuté výsledky musia byť zdokumentované. Okrem iných požiadaviek sa v nariadení uvádza, že každé jednotlivé zariadenie musí byť jednoznačne identifikované, napríklad čiarovým kódom.