Ako splniť požiadavky nariadenia o zdravotníckych pomôckach (MDR)
Nové nariadenie definuje prísnejšie požiadavky na riadenie kvality a dokumentáciu. Musíte...
✔ Klasifikovať zdravotnícke a lekárske pomôcky v rizikových triedach;✔ Zabezpečiť, aby notifikované orgány kontrolovali systémy riadenia rizík a kvality;✔ Mať k dispozícii dobré technické pomôcky;✔ Chrániť sa pred nepredvídateľnými následkami, pokiaľ ide o zodpovednosť za výrobok.
Niekoľko praktických príkladov...
✔ V prípade zobrazovacej jednotky zostavenej pomocou počítačovo riadených systémov skrutkovača so zdokumentovanými výsledkami možno vynechať test tesnosti. Vďaka tomu možno znížiť objem investícií do drahých testovacích zariadení.✔ Výrobca zobrazovacích jednotiek používaných na operačnej sále musel preukázať, že tieto jednotky sú dokonale utesnené. Preto, ak je zobrazovacia jednotka zostavená pomocou moderných, počítačom riadených systémov uťahovania, úspešné ukončenie uťahovania sa zdokumentuje počas procesu. ✔ Výrobca zobrazovacích jednotiek používaných na operačnej sále musel preukázať, že tieto jednotky sú dokonale utesnené. Preto, ak je zobrazovacia jednotka zostavená pomocou moderných, počítačom riadených systémov uťahovania, úspešné ukončenie uťahovania sa zdokumentuje počas procesu.
Ako splniť požiadavky?
V oblasti uťahovania náš softvérový balík ToolsNet 8 dokáže zhromaždiť širokú škálu údajov úplne nezávisle od montáže pomocou uťahovania. Navyše môžeme zdokumentovať vysledovateľnosť a vytvoriť na tento účel nezameniteľné čiarové kódy. Okrem toho máme komplexné znalosti v oblasti optimalizácie procesov, čo nám umožňuje pomôcť akejkoľvek priemyselnej spoločnosti ušetriť náklady, zvýšiť svoju flexibilitu a chrániť svoju konkurencieschopnosť..
Čo si treba uvedomiť...
✔ Spolková asociácia pre lekárske technológie a ďalšie združenia už uviedli, že až jedna tretina výrobcov v Nemecku môže byť ohromená požiadavkami nariadenia o zdravotníckych pomôckach a zmiznúť z trhu. ✔ V nedávnej štúdii o trendoch a perspektívach v sektore zdravotníckych technológií združenie VDI (the Association of German Engineers) upozorňuje na to, že prísne regulačné požiadavky môžu oddialiť alebo prekaziť rozvojový proces v tomto odvetví. Najmä malé a stredné podniky stoja pred náročnou úlohou. Je však dôležité nezúfať, postaviť sa problémom a získať potrebné informácie.
Ako splniť požiadavky nariadenia o zdravotníckych pomôckach (MDR)
