Prosessfiltreringsløsninger for sikrere og mer effektiv API-produksjon

Produksjon av aktive farmasøytiske ingredienser (API) er en hjørnestein i farmasøytisk produksjon, og representerer et globalt marked verdsatt til ca. 250 milliarder USD. Prosessen innebærer lagring, overføring og kontrollert tilsetning av ingredienser og hjelpestoffer, ofte inkludert sterke løsemidler og syrer, for produksjon av legemidler, etterfulgt av formulering og fylling. Kontaminasjon under API-produksjon kan redusere utbyttet betydelig, sette forskriftsmessig samsvar i fare og kompromittere både produktkvalitet og pasientsikkerhet.

Hos Atlas Copco støtter vi farmasøytiske produsenter i å redusere kontamineringsrisikoen i API-produksjonen gjennom robuste prosessfiltreringsløsninger. Denne siden skisserer de viktigste kontaminasjonsrisikoene i API-prosesser og fremhever pålitelige filtreringsløsninger som bidrar til å opprettholde effektiv produksjon og sikre trygge produkter av høy kvalitet.

API-produksjon innebærer integrering av mange inngangsmaterialer, løsemidler og mellomprodukter, hvorav mange kan introdusere kontaminanter, som mikrober eller partikler, i produksjonslinjene. Lagring av disse ingrediensene kan skape muligheter for kontaminering gjennom ventilasjonssystemer, mens anleggspersonell er en kilde til både partikkel- og mikrobielle forurensninger. Korrosjon og slitasje på utstyr, samt aggregering av komponenter under prosessering, kan også produsere forurensende partikler. Kildene til disse kontaminantene og deres potensielle effekter på API-produksjon og produktkvalitet diskuteres mer detaljert nedenfor.

Starting Active Materials for Synthesis (SAMS), forløperne som brukes i API-produksjon, kan være en potensiell kilde til mikrobiell kontaminering. Selv om mange SAMS er kjemikalier og løsemidler som ikke lett støtter mikrobiell vekst, kan andre, som planteekstrakter, bære kontaminanter. Kontaminasjon kan også forekomme gjennom hele forsyningskjeden, avhengig av beholderkvalitet og eksponering for miljøforhold som introduserer fuktighet og fremmer mikrobiell vekst. Under produksjon kan det forekomme mikrobiell inntrengning gjennom ventilasjonssystemer i lagringstanker, vannsystemer og anleggspersonell. Slik kontaminering kan ha alvorlige konsekvenser for produktkvaliteten og pasientsikkerheten.

Partikkelforurensning kan komme fra en rekke kilder under API-produksjon og påfølgende produksjonsprosesser. Partikler kan komme inn i anlegg gjennom råmaterialer og væsker, inkludert vann, og kan bestå av plast, metallfragmenter fra beholderrester eller ingrediensaggregater. Ytterligere partikler kan innføres under produksjon av anleggspersonell og kan omfatte hudflak, hår og fibre fra plagg. Hvis partikkelkontaminasjon ikke fjernes tidlig i prosessen, kan det skade sensitivt nedstrøms utstyr, forstyrre produksjonen og skape risiko for samsvar med forskrifter. Hvis disse kontaminantene når frem til sluttproduktet, kan de også sette pasientsikkerheten i fare.

Prosessfiltrering er avgjørende for å fjerne et bredt spekter av kontaminanter gjennom hele API-produksjonen. Prosessfiltrering kan brukes på flere stadier, inkludert når råmaterialer kommer inn i produksjonslinjen, før, under, og etter lagring, før reaktorprosessering, under formulering og før endelig fylling. Viktige prosessfiltreringstrinn som brukes i API-prosesser er skissert nedenfor.

• Forfiltrering: Dette prosessfiltreringstrinnet kan brukes ved overføring av materialer til og fra lagring for å sikre at væsker, som vann, løsemidler og ingrediensløsninger, er frie for partikler før de går inn i reaktorer eller formuleringsprosesser. Det bidrar også til å beskytte mer sensitive filtreringsprosesser som steriliseringsfiltrering. Atlas Copco tilbyr PFP+, PFP+ A og PFP+ D polypropylen (PP)-filtre for forfiltrering og reduksjon av biobelastning på tvers av en rekke væsketyper.
  
  
• Steriliserende filtrering: Dette prosessfiltreringstrinnet er avgjørende som beskyttelse mot mikrobiell kontaminering i API-produksjonsprosesser. Nøkkelstadier for implementering av steriliserende filtrering inkluderer ventilering på lagringsbeholdere og formuleringsutstyr, samt umiddelbart før formuleringer kommer inn i fyllelinjen. Atlas Copco leverer SMT-G polytetrafluoretylen (PTFE)-filtre for ventilering og SME + polyetersulfon (PES)-filtre for formuleringer før fylling.