สิ่งที่คุณจำเป็นต้องทราบเกี่ยวกับระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ใหม่
ระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) ของ EU กำหนดให้ผู้ผลิตทั้งหมดใน EU ทำการจัดประเภทอุปกรณ์และเทคโนโลยีการแพทย์ของตนให้อยู่ในระดับความเสี่ยง และต้องนำระบบการจัดการความเสี่ยงและคุณภาพเข้ารับการตรวจสอบ บทความนี้จะระบุให้ทราบว่าบริษัทต่างๆ จะต้องทำอย่างไร
ระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) ใหม่คืออะไรMDR นั้นครอบคลุมเกือบทุกด้านที่เกี่ยวข้องกับการให้สิทธิ์และการผลิตอุปกรณ์และเทคโนโลยีการแพทย์สิ่งสำคัญที่สุดก็คือ ผู้ผลิตทั้งหมดจะต้องจัดทำระบบการจัดการความเสี่ยงและคุณภาพ และต้องนำเข้ารับการตรวจสอบ MDR จะกำหนดระดับความเสี่ยงให้กับอุปกรณ์ทุกชิ้น ตัวอย่างเช่น เครื่องควบคุมจังหวะการเต้นของหัวใจและข้อเข่าเทียมถูกกำหนดให้อยู่ในประเภท III ซึ่งมีความสำคัญสูงสุด ขึ้นกับระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ของตน ผู้ผลิตต้องกำหนดกระบวนการผลิต การประกันคุณภาพ และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ นั่นหมายความว่าผลิตภัณฑ์ทั้งหมดต้องสามารถติดตามได้ ต้องทำบันทึกเกี่ยวกับเครื่องมือ เครื่องจักร และกระบวนการที่ใช้ในการผลิตอุปกรณ์เหล่านี้และผลลัพธ์ที่ได้ทั้งหมดระเบียบยังกำหนดให้ผู้ผลิตต้องสร้างระบบที่สามารถบ่งบอกอัตลักษณ์ของอุปกรณ์แต่ละชิ้นได้ เช่น บาร์โค้ด เป็นต้น
ระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) ซึ่งเป็นกฎหมายใหม่ที่ผ่านโดยรัฐสภาพยุโรปจะมาแทนที่กฎหมาย Directives 93/42/EEC และ 90/385/EC ซึ่งผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกรายต้องปฏิบัติตาม การตรวจสอบจะดำเนินการโดย “หน่วยงานที่ได้รับมอบหมาย” หน่วยงานตรวจสอบที่ทำการตรวจสอบและประเมินเอกสารทางเทคนิคสำหรับเทคโนโลยีทางการแพทย์ และมีอำนาจทางกฎหมายที่จะปิดบริษัทได้ในกรณีที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด โดยจะมีเวลาในการส่งผลการตรวจสอบภายในสามปี จนถึงพฤษภาคม 2020 ถ้าหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายสามารถทำการตรวจสอบได้ในเวลาประมาณหนึ่งปี จะทำให้ผู้ผลิตมีเวลาเพียงสองปีในการทำตามข้อกำหนด MDR โปรดเร่งดำเนินการ! เนื่องจากว่าเวลามีความกระชั้นชิดเป็นอย่างมาก คลิกที่นี่เพื่อเรียนรู้วิธีปฏิบัติตามข้อกำหนด ซึ่งจะช่วยประหยัดเงินให้คุณ!