Λύσεις φιλτραρίσματος διεργασιών για ασφαλέστερη και αποτελεσματικότερη κατασκευή API

Η παραγωγή δραστικών φαρμακευτικών συστατικών (API) αποτελεί ακρογωνιαίο λίθο της φαρμακευτικής παραγωγής, αντιπροσωπεύοντας μια παγκόσμια αγορά αξίας περίπου 250 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ. Η διαδικασία περιλαμβάνει την αποθήκευση, τη μεταφορά και την ελεγχόμενη προσθήκη συστατικών και βοηθητικών ουσιών, συχνά συμπεριλαμβανομένων σκληρών διαλυτών και οξέων, για την παρασκευή φαρμακευτικών ουσιών, ακολουθούμενη από τη σύνθεση και την πλήρωση. Η μόλυνση κατά τη διάρκεια της παραγωγής API μπορεί να μειώσει σημαντικά την απόδοση, να θέσει σε κίνδυνο τη ρυθμιστική συμμόρφωση και να θέσει σε κίνδυνο τόσο την ποιότητα των προϊόντων όσο και την ασφάλεια των ασθενών.

Στην Atlas Copco, υποστηρίζουμε τους φαρμακευτικούς κατασκευαστές στη μείωση των κινδύνων μόλυνσης στην παραγωγή API μέσω ανθεκτικών λύσεων φιλτραρίσματος διεργασιών. Αυτή η σελίδα περιγράφει τους βασικούς κινδύνους μόλυνσης στις διαδικασίες API και επισημαίνει αξιόπιστες λύσεις φιλτραρίσματος που βοηθούν στη διατήρηση της αποδοτικής παραγωγής και διασφαλίζουν ασφαλή προϊόντα υψηλής ποιότητας.

Η κατασκευή API περιλαμβάνει την ενσωμάτωση πολλών υλικών εισόδου, διαλυτών και ενδιάμεσων ουσιών, πολλά από τα οποία μπορούν να εισάγουν ρύπους, όπως μικροβιακή ή σωματιδιακή ύλη, στις γραμμές παραγωγής. Η αποθήκευση αυτών των συστατικών μπορεί να δημιουργήσει ευκαιρίες μόλυνσης μέσω συστημάτων εξαερισμού, ενώ το προσωπικό της εγκατάστασης αποτελεί πηγή τόσο σωματιδίων όσο και μικροβιακών ρύπων. Η διάβρωση και η φθορά του εξοπλισμού, καθώς και η συγκέντρωση εξαρτημάτων κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας, μπορούν επίσης να παράγουν επιμολυντικά σωματίδια. Οι πηγές αυτών των μολυσματικών ουσιών και οι πιθανές επιπτώσεις τους στην παραγωγή API και την ποιότητα των προϊόντων συζητούνται παρακάτω με περισσότερες λεπτομέρειες.

Τα δραστικά υλικά εκκίνησης για σύνθεση (SAMS), οι πρόδρομοι ουσίες που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή API, μπορούν να αποτελέσουν πιθανή πηγή μικροβιακής μόλυνσης. Ενώ πολλά SAMS είναι χημικά και διαλύτες που δεν υποστηρίζουν εύκολα τη μικροβιακή ανάπτυξη, άλλα, όπως τα φυτικά εκχυλίσματα, μπορεί να μεταφέρουν ρύπους. Η μόλυνση μπορεί επίσης να συμβεί σε ολόκληρη την εφοδιαστική αλυσίδα, ανάλογα με την ποιότητα των περιεκτών και την έκθεση σε περιβαλλοντικές συνθήκες που εισάγουν υγρασία και προάγουν την ανάπτυξη μικροβίων. Κατά τη διάρκεια της παραγωγής, η είσοδος μικροβίων μπορεί να συμβεί μέσω των συστημάτων εξαερισμού δεξαμενών αποθήκευσης, των συστημάτων νερού και του προσωπικού της εγκατάστασης. Η μόλυνση αυτή μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες για την ποιότητα του προϊόντος και την ασφάλεια του ασθενούς.

Η σωματιδιακή μόλυνση μπορεί να προκύψει από μια σειρά πηγών κατά την παραγωγή API και τις επακόλουθες διαδικασίες κατασκευής. Τα σωματίδια μπορούν να εισέλθουν στις εγκαταστάσεις μέσω πρώτων υλών και υγρών, συμπεριλαμβανομένου του νερού, και μπορεί να αποτελούνται από πλαστικά, μεταλλικά θραύσματα από υπολείμματα περιεκτών ή αδρανή συστατικά. Πρόσθετα σωματίδια μπορεί να εισέλθουν κατά τη διάρκεια της παραγωγής από το προσωπικό του εργοστασίου και μπορεί να περιλαμβάνουν νιφάδες δέρματος, τρίχες και ίνες από τα ρούχα. Εάν δεν αφαιρεθούν νωρίς στη διαδικασία, η σωματιδιακή μόλυνση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στον ευαίσθητο μεταγενέστερο εξοπλισμό, να διακόψει την παραγωγή και να δημιουργήσει κινδύνους συμμόρφωσης με τις ρυθμιστικές απαιτήσεις. Εάν αυτές οι μολυσματικές ουσίες φθάσουν στο τελικό προϊόν, ενδέχεται επίσης να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενούς.

Η διήθηση διεργασίας είναι απαραίτητη για την αφαίρεση ενός ευρέος φάσματος ρύπων σε όλη την κατασκευή API. Το φιλτράρισμα διεργασίας μπορεί να εφαρμοστεί σε πολλά στάδια, συμπεριλαμβανομένης της εισόδου των πρώτων υλών στη γραμμή παραγωγής, πριν, κατά τη διάρκεια, και μετά την αποθήκευση, πριν από την επεξεργασία του αντιδραστήρα, κατά τη διάρκεια της σύνθεσης και πριν από την τελική πλήρωση. Τα βασικά βήματα φιλτραρίσματος διεργασίας που χρησιμοποιούνται στις διεργασίες API περιγράφονται παρακάτω.

• Προδιήθηση: Αυτό το βήμα διήθησης διεργασίας μπορεί να εφαρμοστεί κατά τη μεταφορά υλικών προς και από την αποθήκευση για να διασφαλιστεί ότι τα υγρά, όπως το νερό, οι διαλύτες και τα διαλύματα συστατικών, δεν περιέχουν σωματίδια πριν εισέλθουν σε αντιδραστήρες ή διαδικασίες παρασκευής. Βοηθά επίσης στην προστασία πιο ευαίσθητων διαδικασιών φιλτραρίσματος, όπως το φιλτράρισμα αποστείρωσης. Η Atlas Copco παρέχει φίλτρα πολυπροπυλενίου (PP) PFP+, PFP+ A και PFP+ D για προδιήθηση και μείωση του βιολογικού φορτίου σε μια σειρά τύπων υγρών.
  
  
• Φιλτράρισμα αποστείρωσης: Αυτό το βήμα φιλτραρίσματος διεργασίας είναι ζωτικής σημασίας ως προστασία από μικροβιακή μόλυνση στις διεργασίες παραγωγής API. Τα βασικά στάδια για την εφαρμογή του φιλτραρίσματος αποστείρωσης περιλαμβάνουν την εξαέρωση των δοχείων αποθήκευσης και του εξοπλισμού παρασκευής, καθώς και αμέσως πριν από την είσοδο των παρασκευασμάτων στη γραμμή πλήρωσης. Η Atlas Copco παρέχει φίλτρα SMT-G από πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE) για εξαέρωση και φίλτρα SME + πολυαιθεροσουλφόνης (PES) για συνθέσεις πριν από την πλήρωση.