Jak spełnić nowe rozporządzenie UE w sprawie urządzeń medycznych (MDR)

Nowe rozporządzenie określa bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące zarządzania jakością i dokumentacji. Musisz...

Master terminology, illustration

✔ Klasyfikować wyroby i technologie medyczne według klas ryzyka;

✔ Umożliwić audyt systemów zarządzania ryzykiem i jakością przez jednostki notyfikowane;

✔ Mieć dobre wsparcie techniczne;

✔ Zabezpieczyć się przed nieprzewidzianymi konsekwencjami odpowiedzialności za produkt.

Kilka praktycznych przykładów...

Symbols for web and apps 2014 - Search Icon for web and apps

✔ Montaż wyświetlacza za pomocą sterowanego komputerowo układu wkrętarek mechanicznych z dokumentacją rezultatów umożliwia pominięcie kontroli dokręcenia, co pozwoli zmniejszyć nakłady na kosztowne urządzenia kontrolne.

✔ Jeżeli w jakimś produkcie wystąpi usterka stwarzająca zagrożenie śmierci lub obrażeń ciała, producenta można zmusić do wycofania z rynku całej serii tych produktów, jeżeli nie udokumentowano właściwie procesu montażu każdego urządzenia.

✔ Producent wyświetlaczy stosowanych w kinach musiał udowodnić, że urządzenia te są szczelne. W efekcie jeżeli w procesie montażu wykorzystuje się nowoczesne, sterowane komputerowo układy dokręcania, udane operacje dokręcenia są dokumentowane przez cały proces.

Jak spełnić wymagania?

screen

W obszarze dokręcania nasz pakiet oprogramowania ToolsNet 8 umożliwia zbieranie wielu różnorodnych danych w sposób niezależny od skręcanego zespołu. Mamy również możliwość udokumentowania identyfikowalności i wygenerowania do tego celu unikalnych, jednoznacznych kodów paskowych. Posiadamy ponadto obszerną wiedzę i doświadczenie w obszarze optymalizacji procesów, dzięki czemu możemy pomóc każdej firmie przemysłowej obniżyć koszty, zwiększyć poziom elastyczności oraz chronić konkurencyjność.

O czym należy wiedzieć...

✔ Według szacunków Federalnego Stowarzyszenia ds. Technologii Medycznych oraz powiązanych z nim podmiotów nawet jedna trzecia producentów w Niemczech może mieć problemy ze spełnienie wymagań MDR i zniknąć z rynku.

✔ W przeprowadzonym w ostatnim czasie badaniu dotyczącym trendów i przyszłości branży technologii medycznych Stowarzyszenie Inżynierów w Niemczech (VDI) ostrzega, że surowe wymagania mogą doprowadzić do opóźnienia rozwoju branży lub stanowić dla niego przeszkodę. Jest to szczególnie trudne wyzwanie dla małych i średnich przedsiębiorstw. Ważne jest jednak, aby nie tracić nadziei, lecz stawić czoła wyzwaniu i zebrać odpowiednie informacje.

Czy chcesz zyskać bezpieczeństwo i spełnić wymagania MDR?
Czy chcesz, abyśmy przyjrzeli się wszystkim Twoim procesom w celu znalezienia jak najprostszego i najmniej kosztownego sposobu zapewnienia i udokumentowania jakości?
Kliknij tutaj i spytaj naszych ekspertów o więcej informacji!