Jak spełnić nowe rozporządzenie UE w sprawie urządzeń medycznych (MDR)
Nowe rozporządzenie określa bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące zarządzania jakością i dokumentacji. Musisz...
✔ Klasyfikować wyroby i technologie medyczne według klas ryzyka; ✔ Umożliwić audyt systemów zarządzania ryzykiem i jakością przez jednostki notyfikowane; ✔ Mieć dobre wsparcie techniczne; ✔ Zabezpieczyć się przed nieprzewidzianymi konsekwencjami odpowiedzialności za produkt.
Kilka praktycznych przykładów...
✔ Montaż wyświetlacza za pomocą sterowanego komputerowo układu wkrętarek mechanicznych z dokumentacją rezultatów umożliwia pominięcie kontroli dokręcenia, co pozwoli zmniejszyć nakłady na kosztowne urządzenia kontrolne.✔ Jeżeli w jakimś produkcie wystąpi usterka stwarzająca zagrożenie śmierci lub obrażeń ciała, producenta można zmusić do wycofania z rynku całej serii tych produktów, jeżeli nie udokumentowano właściwie procesu montażu każdego urządzenia.✔ Producent wyświetlaczy stosowanych w kinach musiał udowodnić, że urządzenia te są szczelne. W efekcie jeżeli w procesie montażu wykorzystuje się nowoczesne, sterowane komputerowo układy dokręcania, udane operacje dokręcenia są dokumentowane przez cały proces.
Jak spełnić wymagania?
W obszarze dokręcania nasz pakiet oprogramowania ToolsNet 8 umożliwia zbieranie wielu różnorodnych danych w sposób niezależny od skręcanego zespołu. Mamy również możliwość udokumentowania identyfikowalności i wygenerowania do tego celu unikalnych, jednoznacznych kodów paskowych. Posiadamy ponadto obszerną wiedzę i doświadczenie w obszarze optymalizacji procesów, dzięki czemu możemy pomóc każdej firmie przemysłowej obniżyć koszty, zwiększyć poziom elastyczności oraz chronić konkurencyjność.
O czym należy wiedzieć...
✔ Według szacunków Federalnego Stowarzyszenia ds. Technologii Medycznych oraz powiązanych z nim podmiotów nawet jedna trzecia producentów w Niemczech może mieć problemy ze spełnienie wymagań MDR i zniknąć z rynku.✔ W przeprowadzonym w ostatnim czasie badaniu dotyczącym trendów i przyszłości branży technologii medycznych Stowarzyszenie Inżynierów w Niemczech (VDI) ostrzega, że surowe wymagania mogą doprowadzić do opóźnienia rozwoju branży lub stanowić dla niego przeszkodę. Jest to szczególnie trudne wyzwanie dla małych i średnich przedsiębiorstw. Ważne jest jednak, aby nie tracić nadziei, lecz stawić czoła wyzwaniu i zebrać odpowiednie informacje.
Jak spełnić nowe rozporządzenie UE w sprawie urządzeń medycznych (MDR)
